Registrasi Obat dengan Nama Generik

Registrasi Obat dengan Nama Generik dengan Variasi Perubahan Produsen, Tempat Produksi dan/atau Komposisi Zat Aktif yang mempengaruhi Aspek Khasiat Keamanan dan memerlukan Data Uji Klinik (termasuk Uji Bioekivalensi)

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注册药品的通用名称，在制造商、产地和/或活性物质的组成方面发生变化，影响疗效和安全性并需要临床试验数据（包括生物等效性测试）

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非专利命名药物的注册，包括生产变更、生产地点和/或影响特殊安全性的活性药物成分的变化，并需要临床试验数据（包括生物等效性试验）

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具有仿制药名称的药物注册，其制造商变更，生产地点和/或活性物质的组成存在差异，这些成分会影响安全性有效性的各个方面，并且需要临床试验数据（包括生物指数测试）

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